Donanemab recibe opinión positiva del CHMP y muestra beneficios sostenidos en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

• La opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) será remitida a la Comisión Europea para su decisión final, mientras nuevos datos del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 demuestran beneficios clínicos sostenidos durante tres años.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció un doble avance en el abordaje del Alzheimer sintomático temprano. Por un lado, las autoridades europeas emitieron una opinión positiva sobre donanemab, terapia dirigida a adultos con características genéticas específicas y presencia confirmada de placas amiloides en el cerebro, una de las señales típicas de la enfermedad. Por otro, los resultados de la extensión a largo plazo (LTE) del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 confirman que el medicamento mantiene beneficios clínicos durante tres años, reforzando la importancia de la intervención temprana.

Aunque la aprobación final en Europa está pendiente, este hito representa una esperanza significativa para los pacientes en etapas iniciales de Alzheimer. “Esta opinión positiva representa un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar esta terapia a los pacientes elegibles en toda Europa”, afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “El tratamiento tiene el potencial de marcar una diferencia significativa, y en Lilly seguimos comprometidos con el avance de la ciencia a través de ensayos clínicos y programas en curso.” ¹

Resultados clave del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE

El estudio de extensión, presentado en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) 2025 en Toronto, mostró que:

• El inicio temprano con donanemab redujo el riesgo de progresión a la siguiente etapa de la enfermedad en un 27 % según la Escala Global de Calificación de Demencia Clínica (CDR-G), en comparación con un inicio tardío.⁸
• Más del 75 % de los participantes alcanzó la eliminación de amiloide en las primeras 76 semanas de tratamiento.⁸
• Después de hasta 2.5 años desde la finalización del tratamiento, la re-acumulación de placas amiloides se mantuvo lenta, a una tasa aproximada de 2.4 CL/año. ⁸

Estos hallazgos se suman a los resultados previos del TRAILBLAZER-ALZ 2 original, que demostraron que el medicamento puede ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en fases tempranas